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生物制药厂洁净室设计、规划环节需要注意哪些因素

时间:2021-11-01 16:14 点击次数:
 

生物制药厂洁净室设计、规划环节需要注意哪些因素

   生物制药厂房的设计建造应考虑设备配置及动线、无菌操作、品管、品保及法规、生物安全、生物废弃物处理,并使生物药生产能够配合药厂营运。
   优净净化设计师认为了解,生物制药厂房的设计、建造、验证都要符合GMP审计的要求,即工艺设备以先进性、实用性、经济性、可靠性为原则,购置先进、高效的关键工艺设备,提高企业的生产技术水平。

 

   厂区总体设计做到分区明确,布局合理,工艺流程顺畅,避免物流、人流交叉,并满足消防、规划、劳动安全卫生和环境保护等要求。
   制药厂洁净室工程设计注重节能、环保和消防措施。环境工程贯彻于主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”原则。而项目设计不仅要满足项目实施的需要,还要同时为企业的未来发展留有余地。
   具体而言,洁净空调系统通常按不同的功能区设计,基本各功能区独立空调,是工程部运行维护的重点,也通过充分的验证及BMS/EMS监控来保障。
   纯化水系统中是否一定要配置EDI也可根据生产需求。此外,压缩空气分配系统0.22μm的除菌过滤器的安装位置,分析结果可为动力房等非洁净区用点,该类用点无需经过除菌过滤。
   冷库系统方面,生物制药企业的冷库必须保证成品的储存条件,制冷剂一般设计有两套切换使用,也相当于有一用一备以确保物料的安全,物料的转移作为备用方案。
   洁净室墙体厚度的决定也可通过风险分析来定义,洁净窗采用单层还是双层需根据具体要求采用。虽然废水处理系统是无影响系统,但也会造成生产废水无法及时排放而影响生产业务。
   另外,锅炉对于药厂运行的影响也是巨大的,在没有其他工业蒸汽供给的情况下,锅炉故障将导致HVAC、灭菌柜、纯蒸汽系统、热水系统及其他具有换热器的系统无法正常运行。因此,锅炉也要进行一用一备。
   上述都是生物药厂设计过程中需要考虑的一些条件。此外,生物药厂工程设计也要包括以下几个方面。
   第一,工厂总图设计。在厂址确定之后,涉及厂区各区域的划分和布局、车间和其他设施的组成和布局、运输系统的布局,厂区管线(物料、水、电汽、气等)的布局、绿化布局、远期发展、布局规划等。
   第二,洁净室空调工艺设计。涉及工艺流程、设备选购、生产能力估算、劳动定员和生产班制、车间水、电汽(气)、冷公用工程量的估算、管道计算和设计、设计说明书的编写、概预算的编写、此外还要对其他专业提出要求。
   第三,其他设计。采暖通风、供热、供电(照明和动力)、供汽(气)、弱电、火灾报警、自控仪表、工程经济、总图运输、管道等。

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